ISO13485认证该怎么办理？_杭州芸特质量安全咨询服务有限公司

ISO13485认证该怎么办理？

2020-11-12 浏览次数：951次

ISO13485主要认证的是产品质量，企业认证在质量上有保证，同时可以增强相应的管理，还有就是用户在使用医疗器械会更加的安全。对于那些想进入医疗这一行，还不知道怎么办理认证的朋友，小编就和大家介绍一下。

一般企业生产注册**过3个月就可以开始办理了，需要审厂，周期大概3个月左右，费用看工厂人数来定。

一、医疗器械管理体系认证申请材料

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

2、申请单位营业执照（复印件）；

3、申请单位质量手册和程序文件；

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》（复印件）；

8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

二、企业申请认证的具体流程

1、初次认证

（1）、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

（2）、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

（3）、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

（4）、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术**审查。

（5）、认证中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见。

（6）、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

（7）、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

（8）、年度监督审核每年一次。

2、年度监督检查

（1）、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

（2）、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。

（3）、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

（4）、年度监督检查每年一次。

3、复评认证

3年到期的企业，应重新填写，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

企业在办理认证，不管是申请所需资料，还是在认证过程中，一些细节方面的内容，都需要了解清楚，这样就不会在需要办理的时候手忙脚乱。
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